2.《聚己内酯微球粒径分布及均匀性测定方法》编制说明.docx

PAGE2

《聚己内酯微球粒径分布及均匀性测定方法》

（征求意见稿）

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本文件由北京渼颜空间生物科技有限公司提出，中国食品药品企业质量安全促进会（以下简称“促进会”）归口，提交促进会标准化工作委员会申请立项，正式列入2026年团体标准制修订计划，标准名称为《聚己内酯微球粒径分布及均匀性测定方法》。

（二）项目背景

聚己内酯（PCL）微球作为一类重要的生物可降解高分子材料，因其优异的生物相容性、可控的降解速率及良好的力学性能，已成为医疗美容填充、药物缓释载体及组织工程支架等领域的核心原材料。近年来，基于PCL微球的医疗器械注册及临床应用数量呈快速增长态