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二类医疗器械零售经营备案质量管理制度

为规范二类医疗器械零售经营行为，确保经营过程中产品质量安全，保障消费者合法权益，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规要求，结合企业实际经营情况，制定本质量管理制度。本制度适用于企业所有二类医疗器械零售经营活动，涵盖采购、验收、储存、陈列、销售、售后等全流程质量控制。

第一章机构与人员管理

第一条企业设立质量管理部门，明确质量负责人为企业法定代表人或企业负责人，全面负责质量管理工作。质量负责人需具备医疗器械相关专业（如医学、药学、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或中级以上专业技术职称，