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香港药学培训机构考试

考试时间：180分钟

总分：100分

一、单项选择题（每题1分，共30分）

根据香港《药剂业及毒药条例》（第138章），以下哪类药物必须经药剂业及毒药管理局注册后方可在香港供应？

A.一般保健品

B.传统中药汤剂

C.先进疗法制品

D.食品补充剂

香港药品注册编号的格式为：

A.HK-XXXXX（五位数字）

B.CN-XXXXX（五位数字）

C.HK-XXXXXX（六位数字）

D.TW-XXXXX（五位数字）

某企业拟进口境外生产的西药，根据香港法规，注册申请人应为：

A.境外制造商

B.香港持牌批发商

C.香港消费者委员会

D.卫生署药物办公室

根据《药剂业及毒药规例》，以下哪项变更属于药品重大变更，需提交补充申请？

A.药品包装颜色调整

B.生产工艺从湿法制粒改为干法制粒

C.说明书增加储存条件提示

D.有效期延长6个月

香港卫生署对药品广告的监管依据是：

A.《商品说明条例》

B.《不良广告(医药)条例》

C.《药剂业及毒药条例》

D.《进出口条例》

先进疗法制品不包括以下哪类？

A.基因疗法制品

B.体细胞疗法制品

C.疫苗制品

D.组织工程制品

香港药品注册分类中，“改良型新药”是指：

A.全新化学结构的药物

B.已知活性成分的剂型优化且具有临床优势的药物

C.仿制药的升级版本

D.传统中药的现