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药品生产质量管理与检验规程手册（执行版）

第1章总则

1.1质量管理原则

药品生产质量管理应遵循“质量第一、用户至上、科学管理、持续改进”的基本原则。依据《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品检验规范》（GLP），结合企业实际，建立符合国际标准的药品生产质量管理体系。

质量管理应贯穿于药品生产全过程，从原料采购、生产过程控制、成品检验到包装、储存和运输，确保药品安全、有效、稳定。企业应建立完善的质量管理体系，明确各级人员的质量责任，确保质量目标的实现。质量管理应通过文件控制、过程控制、检验控制和记录控制等手段，实现对药品质量的全过程控制。

质量管理应不断改进，通过PD