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药物研发与临床试验指南（执行版）

第1章药物研发基础与策略

1.1药物研发流程概述

药物研发是一个系统性、多阶段的过程，通常包括靶点发现、药物设计、分子筛选、制剂开发、临床前研究、临床试验及上市后监测等环节。根据世界卫生组织（WHO）的分类，药物研发可分为临床前研究（PreclinicalResearch）和临床研究（ClinicalResearch）两阶段，其中临床前研究占药物研发的约80%。

临床前研究主要包括药理学研究、毒理学研究、药代动力学（PK）研究及药效学研究，用于评估药物的安全性、有效性及药代动力学特性。药物研发流程的核心目标是通过科学方法筛选出具有潜力的候选