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2025年药品研发与生产质量管理体系手册

第1章药品研发质量管理基础

1.1药品研发质量管理原则

药品研发质量管理遵循“质量第一、风险控制、持续改进、科学规范”的基本原则。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，药品研发过程中需确保所有操作符合质量标准，实现从原料到成品的全程质量控制。质量管理原则强调“以患者为中心”，确保药品在研发、生产、包装、储存、运输和使用全过程中均符合安全、有效、稳定和可控的要求。例如，根据ICHQ9指导原则，药品研发需建立风险管理计划，识别和评估潜在风险，并采取相应控制措施。

质量管理原则要求研发团队遵循科学方法，如设计实验、数据收集、分析与验证，