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2025年生物制药研发流程与质量管理手册

第1章生物制药研发流程概述

1.1研发阶段划分与职责

生物制药研发通常划分为概念阶段、实验开发阶段、临床前研究阶段、临床研究阶段、注册申报阶段五个主要阶段，每个阶段均有明确的职责划分。概念阶段主要由生物技术专家、药理学家、临床专家共同参与，进行靶点筛选、化合物设计、药理机制研究等。

实验开发阶段由化学研发、生物技术、药理学等多学科团队协作，完成分子筛选、细胞实验、动物实验等。临床前研究阶段由临床前研究团队主导，进行药效、毒理、药代动力学（PK）等研究，确保药物安全性与有效性。临床研究阶段由临床试验团队负责，包括I期、II期、III期临床