宣贯培训(2026年)《GBT 45265-2025下肢假肢增材制造通用技术要求》.pptxVIP

;目录;;标准发布的“临界点”意义：从科研探索正式迈入医疗器械监管的“全生命周期”时代;从“技术可行”到“临床可接受”：标准首次明确了增材制造假肢的安全有效性评价起点;过渡期倒计时：三类企业即将面临的“合规悬崖”——专家眼中的行业洗牌图谱;;;材料的“正面清单”陷阱：为何钛合金Ti6Al4VELI成为默认选项，而常规Ti6Al4V需额外自证;粉末循环使用的“黑洞”：同一批次粉末重复利用超过三次，为何默认进入“工艺失控”区间;支撑结构的“遗留物”风险：未完全去除的支撑点成为“疲劳源”与“离子释放源”的双重隐患;新型材料（钽、镁合金、PEEK等）的“超范围使用”