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细胞与基因治疗临床项目管理制度

作为深耕细胞与基因治疗领域近十年的临床研究协调员（CRC），我见证过患者因CAR-T治疗重获新生时的热泪，也经历过因操作不规范导致样本失效的焦虑。这个领域的特殊性在于——每一个临床项目都直接连接着患者的生命健康，每一个操作细节都可能影响最终疗效。正因如此，建立一套科学、系统、可落地的临床项目管理制度，早已不是“要不要做”的问题，而是“如何做得更精、更细”的挑战。

一、制度建设的背景与核心目标

细胞与基因治疗被称为“继小分子药物、生物药之后的第三大医药革命”，其通过改造患者自身或供者的细胞/基因，从源头解决疾病问题。但与传统药物相比，这类疗法的“活的药物”属性（如