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中药注射剂处方点评指南

一、概述

纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应事件产生的原因，可归纳为：1.药

物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相

关要求，未能保证药品质量；2.安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、

上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3.个体差异，如患者年龄、性

别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不

同；4.临床不合理使用。

为促进临床合理使用中药注射剂，2X（8）年，卫生部发布了《中药注射剂的临床使用基本

原则》，指出，使用中药注射剂时应做到：1.选用品种严格掌握适应症，合理选择给药途径;

2.辨证施药，严格掌握功能主治；3.严格掌握用法用量及疗程；4.严禁混合配任，谨慎联

合用药；5.用药前仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用；6.对老人、儿童、肝肾功能