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医药生产质量管理规范手册

第1章总则

1.1质量管理原则

本章确立医药生产质量管理规范（GMP）的基本原则，强调“质量第一、安全第一”的核心理念。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，药品生产必须确保产品符合国家药品标准，满足临床需求，保障公众健康安全。质量管理应贯穿于药品生产的全过程，包括原料采购、生产过程、包装、储存、运输及最终产品放行等环节。质量管理必须遵循“全过程控制、全要素管理、全员参与”的原则，确保药品质量稳定可控。

质量管理应采用系统化、科学化的管理方法，如PDCA（计划-执行-检查-处理）循环，确保质量目标的实现。根据国家药品监督管理局（NMPA）发布的《药