检验科实验室试剂性能验证方案.docx

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检验科实验室试剂性能验证方案

1方案制定依据

本方案依据ISO15189:2022《医学实验室质量和能力要求》、CNAS-CL02:2022、WS/T408-2024《定量检验程序分析性能验证指南》、CLSIEP15/EP6/EP7/EP9/EP17系列标准，结合试剂厂家说明书与实验室质量管理体系编制，适用于定量/定性检验试剂的全维度性能验证。

2验证目的

规范新购、换批号、换基质、长期停用再启用试剂的性能确认流程，验证试剂在本实验室仪器、环境、人员条件下的准确性、精密度、特异性、线性、稳定性等关键指标，确保检测