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药品生产与质量检测规范（执行版）

第1章药品生产管理规范

1.1生产环境与设施

药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，建立符合药品生产需要的生产环境与设施。生产环境应符合洁净度、温湿度、通风、照明等基本要求，确保药品生产过程中的质量控制。生产环境应根据药品种类和生产工艺进行分区和布局，如原料处理区、中间产品存放区、成品包装区等，避免交叉污染。洁净区的空气洁净度应达到相应标准，如洁净区空气中尘粒数应控制在100000个/立方米，颗粒物直径≤0.5μm的粒子数应控制在100个/立方米。

生产设施应配备必要的设备，如灭菌设备、称量设备、检验设备、包装设备等，并定期进行校准和验证，确保其性能稳定、符合生产要求。例如，灭菌设备应具备温度、压力、时间等参数的实时监控功能，确保灭菌效果符合标准。生产环境应配备必要的辅助设施，如供水系统、排水系统、通风系统、气体供应系统等，确保生产过程中的水、气、电、热等资源稳定供应。例如，生产用水应符合《药典》中对饮用水的要求，水质检测应定期进行，确保符合微生物、化学、物理指标。生产环境应定期进行清洁、消毒和维护，防止污染和交叉污染。例如，洁净区应按标准进行清洁，使用无菌清洁剂，避免使用含氯消毒剂，防止对药品产生不良影响。

生产环境应配备必要的安全防护设施，如防爆装置、防火设施、报警系统等，确保生产过程中的安全运行。例如，