不良事件及严重不良事件处理及报告SOP程序.docx

研究报告

PAGE

1-

不良事件及严重不良事件处理及报告SOP程序

一、定义与分类

1.不良事件定义

(1)不良事件是指在药品、医疗器械或生物制品的研发、生产、使用过程中，可能对使用者造成伤害或不良影响的任何事件。这些事件可能涉及产品的质量问题、使用过程中的误操作、患者个体差异等因素。不良事件的发生可能对患者的健康和生命安全构成威胁，因此，对不良事件的定义和管理至关重要。

(2)根据国际药品监管机构的规定，不良事件通常包括以下几种情况：一是药品或医疗器械在正常使用情况下出现的不良反应；二是药品或医疗器械在非正常使用情况下造成的不良后果；三是与药品或医疗器械有关的其他不