2025年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案.docxVIP

2025年执业药师考试《药事管理与法规》练习题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.根据《药品注册管理办法》，关于药品注册分类的说法，正确的是

A.化学药注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药三类

B.生物制品注册分类仅包括治疗用生物制品和预防用生物制品

C.中药注册分类中“古代经典名方中药复方制剂”属于创新药

D.境外生产药品在中国上市注册按照仿制药申请管理

答案：A

解析：化学药注册分为创新药（1类）、改良型新药（2类）、仿制药（4类），A正确；生物制品增加“已上市生物制品”等分类（3类），B错误；古代经典名方属于3类中药（中药改良型新药），C错误；境外生产药品在中国上市按进口药品注册（5类），D错误。

2.某疫苗上市许可持有人委托配送企业运输新冠病毒疫苗，根据《疫苗管理法》，关于配送要求的说法，错误的是

A.配送企业应当具备疫苗冷链运输条件，取得药品经营许可证

B.运输过程中应当全程温度监测，记录保存至疫苗有效期满后5年备查

C.疫苗上市许可持有人应当直接向接种单位供应疫苗，不得委托配送

D.运输记录应当包含疫苗名称、规格、批号、数量、起运地、到达地等信息

答案：C

解析：疫苗上市许可持有人可委托符合条件的配送企业配送（C错误）；配送企业需具备冷链条件并取得药