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体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）.pdf

体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）.pdf

    附件5：

    体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）

    技术审查指导原则

    一、前言

    准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品

    注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评

    估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市

    产品进行比对。

    本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管

    理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法学比对

    进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目

    的是为生产

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