原创力文档附件6：
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）
技术审查指导原则
一、前言
准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品
注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确
度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，
结果用回收率表示。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管
理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准
确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为
生产企业采
您可能关注的文档
- 碳资产运作管理机制介绍.pdf
- 体外诊断产品注册单元划分原则.pdf
- 体外诊断试剂分类子目录.pdf
- 体外诊断试剂分类子目录说明.pdf
- 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）.pdf
- 体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）.pdf
- 体外诊断试剂说明书编写指导原则2007.pdf
- 《GB/T 48348-2026信息技术 三维声技术 媒体格式》.pdf
- GB/T 48349.4-2026信息技术 数字视网膜系统 第4部分：边子系统.pdf
- GB/T 48348-2026信息技术 三维声技术 媒体格式.pdf
- 中国国家标准 GB/T 48336.304-2026星闪无线通信系统 第304部分：基础服务层 5G蜂窝网络融合.pdf
- CCAA《管理体系认证基础》第2版+三色笔记office完整版-2026.docx
- RCS-901系列超高压线路成套保护装置技术和使用说明书.pdf
- RCS-902A(B.C.D)型超高压线路成套保护装置技术说明书.pdf
- PCS-923A断路器失灵起动及辅助保护测控装置技术使用说明书.pdf
- RCS-924A型T区保护装置技术和使用说明书.pdf
- GB/T 48349.3-2026信息技术 数字视网膜系统 第3部分：端子系统.pdf
- 中国国家标准 GB/T 48349.3-2026信息技术 数字视网膜系统 第3部分：端子系统.pdf
- 《GB/T 48349.3-2026信息技术 数字视网膜系统 第3部分：端子系统》.pdf
- 中国国家标准 GB/T 48355-2026石化化工用软起动装置.pdf
文档评论（0）