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体外诊断试剂分类子目录说明.pdf

体外诊断试剂分类子目录说明.pdf

    《体外诊断试剂分类子目录（征求意见稿）》编制说明

    一、本目录是根据体外诊断试剂的特点编制而成，其框结构不

    同于目前的《医疗器械分类目录》，设置了“序号、产品类别、产品分类

    名称、预期用途、管理类别”等五部分字段内容。

    二、本目录共包含745条体外诊断试剂产品分类信息。所收录产

    品的范围主要是2011年6月之前取得医疗器械注册证书且在国家食

    品药品监督管理局网站公布的15800余个产品。

    三、在编制过程中，产品类别划分和管理类别确定的主要依据：

    1.《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229

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