体外诊断试剂说明书编写指导原则2007.pdf

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一、体外诊断试剂说明书格式

××××说明书

【产品名称】

通用名称:

商品名称:

英文名称:

【包装规格】

【预期用途】

【检验原理】

【主要组成成份】

【储存条件及有效】

【适用仪器】

【样本要求】

【检验方法】

【参考值(参考范围)】

【检验结果的解释】

【检验方法的局限性】

【产品性能指标】

【注意事项】

【参考文献】

【生产企业】

【医疗器械生产企业许可证编号】

【医疗器械注册证书编号】

【产品标准编号】

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