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医疗器械销售与服务规范手册（执行版）

第1章前言与合规要求

1.1本手册适用范围

本手册适用于所有参与医疗器械销售与服务的组织，包括但不限于医疗器械生产企业、经销商、代理商、医疗机构、第三方服务机构等。所有参与医疗器械销售与服务的主体均需遵守本手册内容，确保医疗器械在销售、运输、储存、使用及售后服务等环节符合国家法律法规及行业规范。

本手册适用于医疗器械的全生命周期管理，涵盖从产品设计、生产、销售、使用到报废的各个环节。本手册适用于医疗器械的销售与服务全过程，包括但不限于产品信息管理、客户管理、售后服务、质量追溯、数据安全等。本手册依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量