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2025年生物医药研发与生产管理手册

第1章总则

1.1本手册适用范围

本手册适用于所有在中华人民共和国境内开展生物医药研发、生产、质量控制及相关管理活动的组织单位，包括但不限于制药企业、生物技术公司、临床试验机构、药品监督管理部门及第三方检测机构。手册涵盖从药物研发初期到上市后的全生命周期管理，包括药物发现、临床前研究、临床试验、生产制造、质量控制、包装储存、运输配送及上市后监管等环节。

本手册适用于所有涉及生物制药、化学药、生物制剂、疫苗、诊断试剂等各类药品的生产与研发活动。手册适用于所有涉及药品注册申报、生产过程控制、质量保证体系、风险管理、合规审计等管理流程。本手册适用于涉及药品生产过程中使用的原料、辅料、包装材料、设备、验证方案、操作规程、记录文件等关键环节。

手册适用于涉及药品生产过程中涉及的人员培训、岗位职责、操作规范、设备维护、环境控制、能源管理等管理内容。本手册适用于所有涉及药品生产过程中涉及的GMP（良好生产规范）和GCP（良好临床实践）要求的管理活动。本手册适用于所有涉及药品生产过程中涉及的法律法规、行业标准、技术规范及质量管理要求的管理内容。

1.2研发与生产的管理原则

研发与生产的管理应遵循科学性、规范性、系统性、持续改进和风险控制等原则。研发与生产管理应以确保药品质量为核心，实现从研发到上市全过程的可控性与可追溯性。