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2026年成品放行审核考试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.成品放行审核的核心依据是以下哪项文件？

A.生产日报表

B.批生产记录

C.设备清洁记录

D.仓库温湿度记录

答案：B

解析：批生产记录是证明该批产品已按注册工艺完成且符合质量标准的原始证据，是放行审核的核心。

2.下列哪项变更属于“重大变更”，必须获得药监部门批准后方可实施？

A.内包材供应商更换为已备案的同类材质

B.原料药粒径分布标准收紧20%

C.成品有效期由24个月延长至36个月

D.外包装箱增加防伪二维码

答案：C

解析：有效期延长需提供长期稳定性数据并经过审评审批，属于重大变更。

3.对