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生物医药研发与质量管理体系手册（执行版）.docx

生物医药研发与质量管理体系手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于公司所有生物医药研发与生产活动，包括药物研发、制剂开发、质量控制、质量保证、临床试验及产品上市前后的全生命周期管理。手册适用于所有参与研发与质量管理体系的人员，包括研发、生产、质量控制、质量保证、临床研究、合规管理、风险管理等岗位。

本手册适用于公司所有研发项目，涵盖新药研发、生物类似药开发、创新药开发、生物技术药物开发等类型。本手册适用于公司所有研发活动，包括实验设计、数据收集、分析、验证、报告撰写等全流程。本手册适用于公司所有质量管理体系相关文件，包括质量标准、操作规程、记录、报告、验证方案、风险评估文件等。

本手册适用于公司所有质量管理体系的执行与监督，包括内部审核、管理评审、质量体系文件的持续改进等。本手册适用于公司所有质量管理体系的实施与执行，确保研发与生产过程符合国家相关法规和行业标准。本手册适用于公司所有研发与质量管理体系的人员，确保其在研发与质量管理过程中遵循本手册的要求。

1.2质量管理体系原则

质量第一，客户为本，持续改进，全员参与，风险控制，过程控制，数据驱动，符合法规。本质量管理体系遵循ISO9001:2015标准，结合国家药品监督管理局（NMPA）相关法规要求，确保研发与生产过程符合法规要求。