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保健食品生产与质量管理手册（执行版）

第1章保健食品生产管理基础

1.1保健食品生产质量管理规范

保健食品生产质量管理规范是指导保健食品生产全过程的综合性文件，其核心目标是确保产品安全、有效、稳定和可预期。根据国家药品监督管理局（NMPA）发布的《保健食品生产质量管理规范（执行版）》，该规范明确了从原料采购、生产加工、质量控制到成品放行的全过程管理要求，强调“全过程控制”和“风险控制”原则。保健食品生产质量管理规范要求企业建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、岗位职责、文件记录、检验规程等。企业应配备专职质量管理人员，确保各环节符合国家相关法规和标准。

根据《保健食品生产质量管理规范》第5.1条，企业应建立原料供应商审核机制，对原料供应商进行资质审核、实地考察、样品检测等，确保原料来源可靠、质量稳定。例如，企业应要求供应商提供原料的检测报告、生产许可证、质量合格证明等文件，并定期进行抽样检验。企业应建立原料验收流程，包括原料的入库检验、批次检验、留样备查等。根据《保健食品生产质量管理规范》第5.2条，原料验收应按照规定的检验方法进行，检验结果应符合国家相关标准，如GB10789《保健食品原料质量控制规范》等。企业应建立原料存储和保管制度，确保原料在储存过程中不受污染、变质或失效。根据《保健食品生产质量管理规范》第5.3条，原料应储存在符合卫生要求的仓库中，保