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2025年医药产品研发与生产规范手册

第1章前言与规范概述

1.1本手册适用范围

本手册适用于2025年医药研发与生产全过程的规范管理，涵盖药物研发、中间体合成、制剂开发、质量控制、包装与储存等环节。所有涉及药品研发与生产的单位（包括研发机构、生产企业、质量控制部门等）均需遵循本手册的规定。

本手册适用于所有新药申报、临床试验、上市许可及生产批件的申请与管理。本手册适用于药品注册申请、生产过程中的质量保证、产品放行标准及最终产品放行的全过程管理。本手册适用于药品研发与生产中涉及的原料药、辅料、包装材料、中间体及成品的全生命周期管理。

本手册适用于药品研发与生产中涉及的实验数据记录、质量标准制定、生产工艺验证及生产过程控制。本手册适用于药品研发与生产中涉及的人员、设备、环境、文件及记录的管理与控制。本手册适用于药品研发与生产中涉及的合规性要求、风险管理、变更控制及持续改进机制的实施。

1.2规范制定依据

本手册依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品生产质量管理规范（GMP）》等法律法规制定。本手册依据国家药品监督管理局（NMPA）发布的《药品生产质量管理规范（GMP）》2025版及相关技术指导原则。

本手册依据国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版及相关附录内容。本手册依据国家药品监督管理