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2025年临床试验与项目管理手册

第1章临床试验管理基础

1.1临床试验概述

临床试验是评估药物、设备、医疗技术或诊断方法安全性和有效性的系统性研究过程，是医学研究的重要组成部分。根据世界卫生组织（WHO）的定义，临床试验是“在人体中进行的系统性研究，旨在评估新干预措施对健康人群或患者群体的疗效、安全性及不良反应”。临床试验通常分为四个阶段：I期、II期、III期和IV期。其中，I期试验主要评估药物的安全性，II期试验评估疗效和副作用，III期试验验证疗效并进行大规模人群验证，IV期试验则关注药物在实际应用中的长期安全性和有效性。

临床试验的开展需遵循伦理原则，确保受试者的权益和