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2025新版GCP培训考试

一、单项选择题（每题2分，共40分）

根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2025年修订版），医疗器械临床试验的首要原则是（）

A.科学性

B.伦理性

C.可追溯性

D.经济性

2025版GCP中明确将以下哪类产品纳入管理范围（）

A.体外诊断试剂

B.中药制剂

C.保健品

D.医疗耗材

伦理委员会的组成成员不包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药专业人员

D.患者代表

受试者在试验过程中有权（）

A.随时了解与试验相关的信息

B.中途退出试验

C.获得合理的补偿

D.以上都是

临床试验方案应包括（）

A.试验目的

B.试验设计

C.入选和排除标准

D.以上都是

试验用医疗器械的运输与保存应（）

A.由研究者自行决定存储条件

B.符合产品说明书要求，并保留运输记录

C.无需记录接收与使用数量

D.与其他医疗器械混放以节省空间

源数据（SourceData）的定义是（）

A.研究者根据记忆补录的试验记录

B.直接产生于临床试验的原始记录或文件

C.经统计分析后的汇总数据

D.监查员整理后的电子数据

严重不良事件（SAE）报告的时限要求是（）

A.获知后24小时内报告伦理委员会、申办方和监管部门

B.试验结束后汇总报告

C.72小时内报告

D.无需报告，仅需