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新药申报资料规范考试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）

1.根据《药品注册管理办法》（2020年修订），化学药品1类创新药在申报临床试验时，必须提交的药学资料模块是（）

A.2.1模块

B.2.2模块

C.2.3模块

D.2.4模块

2.某企业拟申报一款口服固体制剂，其原料药为全新合成路线，且存在多晶型现象。在3.2.S.4.1原料药质量标准中，对晶型控制项目的描述正确的是（）

A.仅需在“性状”项下描述为“白色结晶性粉末”

B.必须采用专属、灵敏的方法（如XRPD或DSC）设定可接受标准

C.可引用USP对照图谱作为唯一依据

D.因属创新药，可暂不制定晶型标准，待上市后补充

3.在CTD格式中，关于“3.2.P.5.1质量标准”撰写要求，下列哪项表述最符合NMPA最新审评理念（）

A.仅需列出放行标准，货架期标准可省略

B.必须同时列出放行标准与货架期标准，并说明制定依据

C.货架期标准可引用放行标准，无需额外验证

D.若稳定性数据显示无变化，可仅设放行标准

4.某生物制品2.2类（新增适应症）申报临床，其原液工艺由CHO细胞改为NS0细胞，细胞库检定项目可不再重复的是（）

A.无菌检查

B.支原体检查

C.逆转录病毒检测

D.细胞鉴别试验

5.关于“3.2.S.6