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2026年原料药管理知识考试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药品注册管理办法》，化学原料药上市申请资料中，下列哪一项必须提供“起始物料”信息？

A.3.2.S.1一般信息

B.3.2.S.2.1生产商

C.3.2.S.2.2生产工艺和过程控制

D.3.2.S.2.3物料控制

答案：C

2.某原料药企业计划将生产场地从A市迁至B市，按照现行《药品生产监督管理办法》，应在何时向省级药监部门提交变更申请？

A.场地确认后30日内

B.正式生产前至少6个月

C.工艺验证第一批前90日

D.完成工艺验证后15日内

答案：B

3.关于原料药复验期，下列说法