新型肺炎药品管理制度(3篇).docxVIP

第1篇

一、总则

为加强新型肺炎药品管理，保障人民群众用药安全，维护药品市场秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于我国境内生产、经营、使用新型肺炎药品的单位和个人。

三、药品管理职责

（一）药品监督管理部门

1.负责新型肺炎药品的注册、生产、流通、使用等环节的监督管理；

2.制定新型肺炎药品的生产、流通、使用等环节的管理规范和标准；

3.组织开展新型肺炎药品的监督检查，对违法违规行为进行查处；

4.建立新型肺炎药品不良反应监测体系，及时掌握药品不良反应信息；

5.加强与国际药品监管机构的交流与合作。

（二）生产企业

1.严格按照国家药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，确保药品质量；

2.对新型肺炎药品进行临床试验，取得药品注册批准证明文件；

3.建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行收集、评价和报告；

4.对生产的新型肺炎药品进行质量检验，确保药品符合规定标准；

5.加强生产过程的质量控制，防止假冒伪劣药品流入市场。

（三）经营企业

1.严格执行国家药品经营质量管理规范（GSP），确保药品质量；

2.不得经营未取得药品注册批准证明文件的新型肺炎药品；

3.对购进的药品进行质量检验，确保药品符合规定标准；

4.建立药品不良反应监测制度，对药品不良