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医疗器械生产与质量保证手册（执行版）

第1章总则

1.1本手册适用范围

本手册适用于公司所有医疗器械产品的生产、质量控制、检验及后续的监督管理全过程。所谓医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其组合。

本手册适用于公司所有生产场所、生产线、质量控制部门及相关部门。本手册适用于公司所有医疗器械产品从原材料采购、生产制造、过程检验、成品放行、包装、运输、储存、销售等全生命周期管理。本手册适用于公司所有质量管理人员、生产操作人员、检验人员、技术管理人员及相关部门负责人。

本手册适用于公司所有医疗器械产品的设计、开发、生产、检验、包装、运输、储存、销售及售后服务等环节。本手册适用于公司所有医疗器械产品的质量保证体系，包括质量目标、质量方针、质量控制流程、质量风险控制、质量数据记录与分析等。本手册适用于公司所有与医疗器械生产与质量保证相关的法律法规、标准、技术规范及行业要求。

1.2质量方针与目标

公司质量方针为“以质量为核心，以客户为中心，以安全为底线，以创新为动力”，致力于为客户提供安全、有效、可靠、符合规范的医疗器械产品。公司质量目标包括：

（1）产品符合国家医疗器械相关法律法规及行业标准的要求；

（2）产品在生产过程中实现零缺陷、零事故、零投诉；

（3）产品在出厂前通过严格的质量检验与测试；