2025年临床试验与药品监管手册.docx

2025年临床试验与药品监管手册

第1章临床试验管理与伦理审查

1.1临床试验的基本原则与伦理要求

临床试验必须遵循“知情同意”原则，受试者在充分知情的前提下自愿参与试验。根据《赫尔辛基宣言》和《国际统一标准》（IUNS），试验方案需明确说明试验目的、风险、受益、受试者权利及退出机制。伦理委员会（IRB）在临床试验启动前必须对试验方案进行伦理审查，确保试验符合伦理标准。根据《赫尔辛基宣言》第4条，伦理委员会需评估试验的必要性、风险与受益的平衡、受试者权利的保护等。

临床试验中，受试者应获得充分的知情同意，包括试验目的、方法、潜在风险、可能的副作用、退出权利、隐私保护及试验结束后