严重不良事件报告表.docx

研究报告

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严重不良事件报告表

一、事件概述

1.1.事件发生时间

(1)2023年5月15日，某制药厂在生产线上发生了一起严重不良事件。具体时间为当日下午14:30，此时生产线正在进行一批新研发药物的批量生产。据现场记录显示，该事件导致生产线上的设备故障，生产活动被迫暂停。

(2)在此前的一个月内，该生产线已累计生产了超过10万片药物。然而，在此次事件发生前，设备已连续运行了超过1500小时，且在此期间未曾进行过大规模的维护保养。据调查，此次设备故障的直接原因是由于长时间的高负荷运转导致的过热，进而引发了电路短路。

(3)在事件发生后，经初步评估，该事