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医院外来器械及植入物管理制度（三篇）

第一篇外来器械管理规范

1.总则

1.1制定目的与依据

1.1.1制定目的为规范医院外来器械的管理，确保外来器械的质量安全、使用规范，保障医疗质量与患者安全，降低医疗风险，根据《医疗器械监督管理条例》《医院感染管理办法》《医疗器械临床使用管理办法》等相关法律法规，结合本院实际情况，制定本规范。

1.1.2制定依据本规范制定依据包括但不限于：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械临床使用安全管理规范》（国卫办医发〔2017〕37号）、《医院感染管理办法》（卫生部令第48号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》（国