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生物医药研发与管理手册（执行版）

第1章总则

1.1本手册适用范围

本手册适用于公司所有生物医药研发与管理活动，包括但不限于新药研发、临床试验、药品注册申报、质量控制与质量保证、研发数据管理、项目管理及跨部门协作等全过程。手册适用于所有研发团队、质量保证部门、临床研究部门、生产部门及管理层等相关人员。

手册适用于研发项目从立项、规划、执行、监控、收尾到成果交付的全生命周期管理。手册适用于研发项目涉及的实验设计、数据收集、分析、验证、报告撰写及成果提交等关键环节。手册适用于研发项目涉及的法规遵循、伦理审查、安全评估、知识产权保护等合规性要求。

手册适用于研发项目涉及的试验设计、样本量计算、统计分析、数据验证及结果解读等科学方法应用。手册适用于研发项目涉及的实验设备、试剂、耗材、仪器校准及环境条件等实验条件的标准化管理。手册适用于研发项目涉及的文档管理、版本控制、档案保存及知识产权归属等管理要求。

1.2研发与管理的原则与方针

本手册遵循“科学严谨、合规高效、风险可控、持续改进”的研发与管理原则。研发管理遵循“目标导向、流程规范、数据驱动、结果导向”的管理方针。

研发管理以“质量为核心”为准则，确保研发过程符合GMP（良好生产规范）、GCP（良好临床实践）及相关法规要求。研发管理以“风险评估与控制”为手段，通过风险识别、评估、控制及监控，确保研发活动