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医疗器械研发与质量管理体系手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于公司所有医疗器械研发、生产、质量控制及管理体系的全过程。本手册适用于公司所有产品线，包括但不限于体外诊断试剂、植入式医疗器械、手术器械及医用材料等。

本手册适用于所有研发、生产、质量控制、检验、仓储、包装、运输、销售及售后服务等环节。本手册适用于所有参与医疗器械研发与质量管理的人员，包括研发工程师、质量控制人员、生产管理人员、检验人员、管理人员及外部供应商。本手册适用于公司所有医疗器械产品，包括其设计、开发、生产、检验、包装、储存、运输、使用及报废等全生命周期管理。

本手册适用于公司所有质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格及质量报告等。本手册适用于公司所有质量管理体系运行的环境，包括内部审核、管理评审、纠正预防措施等。本手册适用于公司所有质量管理体系的实施与维护，确保符合国家医疗器械相关法规及行业标准。

1.2管理体系目标

本管理体系目标是确保医疗器械产品符合国家法规要求，满足用户需求，保障患者安全与健康。本管理体系目标包括产品设计与开发符合安全有效的要求，生产过程符合质量控制要求，检验过程符合标准要求，产品符合使用要求，以及持续改进质量管理体系。

本管理体系目标应通过定期审核、内部评审及外部认证实现，确保体系的持续有效性。本管理体系目标应