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(2025年)医学装备使用及医疗器械管理条例试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪种不属于医疗器械的范畴（）

A.体温表

B.注射器

C.按摩椅（仅用于日常保健，未宣称具有医疗作用）

D.心脏起搏器

答案：C。按摩椅若仅用于日常保健且未宣称具有医疗作用，不属于医疗器械范畴，而体温表、注射器、心脏起搏器都属于医疗器械。

2.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B。根据相关规定，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年。

3.对新购进的医学装备，使用科室应在（）内组织使用人员进行操作培训。

A.1周

B.2周

C.1个月

D.3个月

答案：C。新购进医学装备，使用科室通常应在1个月内组织使用人员进行操作培训。

4.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中（）负责。

A.医疗器械的安全性、有效性和质量可控性

B.医疗器械的外观和包装

C.医疗器械的价格

D.医疗器械的销售渠道

答案：A。医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期中安全性、有效性和质量可控性负责