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2026年医疗器械经营管理办法考试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第二类医疗器械需向所在地设区的市级药品监督管理部门（）。

A.申请许可并取得《医疗器械经营许可证》

B.办理备案并取得《第二类医疗器械经营备案凭证》

C.提交经营方案备案

D.无需备案或许可

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或高级以上职称

C.医学相关专业大专以上学历

D.药学相关专业中专以上学历

3.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备的库房温度监测设备至少（）。

A.每2小时自动记录一次温度数据

B.每4小时人工记录一次温度数据

C.实时自动监测并记录温度数据

D.每日上午、下午各记录一次温度数据

4.医疗器械经营企业进货查验记录应当保存至医疗器械使用期限届满后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械，货值金额不足1万元的，最低罚款金额为（）。

A.5万元

B.10万元

C.15万元

D.20万元

6.医疗器械经营企业应当在每年（）前向药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

A.1月31日

B.3月31