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药品生产质量管理规范与药品经营许可手册（执行版）

第1章总则

1.1质量管理规范的基本原则

药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品质量符合标准的重要依据，其核心原则包括“质量第一、用户至上、科学管理、持续改进”等。GMP强调药品生产全过程的控制，从原料采购、生产过程到包装、储存、运输及最终产品发放，每一个环节都需符合质量要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（GSP），药品生产企业需建立完善的质量管理体系，确保药品的稳定性、安全性和有效性。实施GMP是药品生产企业合法经营的基础，也是保障公众用药安全的重要措施。2019年国家药监局发布的《药品生产质