药物质量管理与监督.pptxVIP

第2章药品质量管理与监督;第一节药品及其特殊性;二、新药、已经有国家标准药品与上市药品;（三）国家基本药品、基本医疗保险用药;2.基本医疗保险用药

为了确保参保人员就医后用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、食品药品监督局（SFDA）等部门公布了《基本医疗保险药品目录》。分甲、乙两类目录。

“甲类目录”由国家统一制订,各地不得调整。

“乙类目录”由国家制订,各地(省级)可适当调整。

;（四）处方药与非处方药;（五）特殊管理药品;二、药品特殊性;第二节药品质量监督管理概述;二、药品质量监督管理概念

;全方面控制药品质量科学管理;全方面控制药品质量科学管理;全方面控制药品质量科学管理;药品非临床研究内容;全方面控制药品质量科学管理;全方面控制药品质量科学管理;全方面控制药品质量科学管理;药品研究质量管理（GLP）、药品生产质量管理（GMP）对试验设施、设备、试验材料都有严格要求，并有严格标准操作规程（standardoperationprocedures,SOPs）。;人用药品注册技术要求国际协调会(ICH);ICH国际影响;ICH协调专题内容;第三节药品质量监督检验;三、药品质量监督检验类型

药品质量监督检验依据其目标和处理方法不一样，可分为：

抽查性检验

委托检验

复核检验

技术仲裁检验

进出口检验

;四、药品质量公报;药