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内酰胺类抗菌药物皮肤试验管理制度

第一章总则

1.1立法与政策依据

本制度依据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）、《抗菌药物临床应用管理办法》（国家卫健委令第7号）、《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕43号）、《医疗质量安全核心制度要点》（国卫办医函〔2018〕66号）、《β-内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则（2021版）》及《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家市场总局令第1号）制定。

1.2适用范围

本制度适用于××医院（三级甲等综合医院，床位1800张）所有涉及β-内酰胺类抗菌药物（青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类、单环β-内酰胺类及含β-内酰胺酶抑制剂复方制剂）处方、调剂、皮试、用药、监测、记录、培训、质控、应急、数据上报的全部环节。

1.3管理目标

①皮试阳性预测值≥95%，假阴性率≤0.5%；②速发型过敏反应发生率≤0.1‰；③皮试相关医疗纠纷“零赔付”；④抗菌药物使用前皮试执行率100%；⑤数据上报及时率100%。

第二章组织与职责

2.1抗菌药物管理工作组（AMT）

由分管副院长任组长，医务部、药学部、护理部、感控科、信息科、质控科、法务部、医保办、急诊科、ICU、呼吸科、儿科、皮肤科、检验科、输血科共16部门组成。下设“β-内酰胺皮试管理专班”，编制8人，专职负责制度落地。

2.2职责矩阵

医务部：制度签发、医师授权