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(2025年)医疗器械不良事件培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项不属于医疗器械不良事件？

A.植入式心脏起搏器术后出现电极移位导致患者心律失常

B.一次性使用无菌注射器在正常使用中发生针管断裂

C.患者因自行调整胰岛素泵参数导致低血糖昏迷

D.血压计因电池电量不足显示数值偏差

答案：C（注：不良事件需与医疗器械使用有因果关联，患者自行操作不当不属于）

2.医疗机构发现严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，应在多少小时内向监测技术机构报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B（依据《办法》第二十四条，严重伤害或死亡事件需24小时内报告）

3.以下哪类医疗器械不属于重点监测范围？

A.新上市5年内的第二类医疗器械

B.发生群体不良事件的第三类医疗器械

C.已发生严重不良事件但风险已控制的产品

D.国家药品监督管理局规定需要重点监测的其他产品

答案：C（重点监测针对高风险或潜在风险未明确的产品，风险已控制的无需重点监测）

4.持有人对已上市医疗器械开展主动监测时，应至少每多久汇总分析监测数据？

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：D（《办法》第三十二