2025年GMP生产规范与质量管理手册.docx

2025年GMP生产规范与质量管理手册

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于药品生产企业在药品生产全过程中的质量管理与生产管理活动。适用于药品生产、包装、储存、运输、发运等所有环节，涵盖从原料采购到成品出厂的全过程。

本规范适用于所有已注册的药品生产企业，包括原料药生产企业、制剂生产企业、包装材料生产企业等。本规范适用于药品生产过程中涉及的设备、物料、过程参数、人员操作、记录与报告等关键环节。本规范适用于药品生产过程中涉及的GMP（良好生产规范）和GLP（良好实验室规范）相关要求。

本规范适用于药品生产过程中涉及的洁净区、温湿度控制、微生物监控、质量控制等关键控制点。