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医疗设备维护记录管理规范

一、总则

1.1目的

为规范医疗设备维护记录的管理，确保医疗设备处于良好运行状态，保障医疗安全与质量，提高设备使用效率，特制定本规范。

1.2依据

本规范依据国家相关法律法规、医疗器械监督管理条例及医院内部质量管理体系要求制定。

1.3适用范围

本规范适用于医院内所有在用医疗设备（包括通用设备、专用设备、急救设备等）的维护记录管理工作。涉及设备从安装验收合格后至报废前的所有维护活动相关记录。

1.4基本原则

医疗设备维护记录管理应遵循真实、准确、完整、及时、规范、可追溯的原则。

二、管理职责

2.1医院设备管理部门

医院设备管理部门是医疗设备维护记录的归口管理部门，负责本规范的制定、修订、组织实施与监督检查。其职责包括：

*统一规定维护记录的格式、内容要求及保存期限。

*指导和督促相关科室及人员规范填写和妥善保管维护记录。

*组织对维护记录的定期检查与质量评估。

*负责维护记录的归档管理，确保其安全性和可及性。

2.2使用科室

各设备使用科室是维护记录管理的直接责任单位，其职责包括：

*指定专人（通常为设备管理员或护士长）负责本科室医疗设备维护记录的收集、初步审核、整理和上交（或按规定方式录入系统）。

*组织本科室人员学习并执行本规范，确保维护记录的及时、准确填写。