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2026年《医疗器械质量管理规范》培训试题附答案.docx

2026年《医疗器械质量管理规范》培训试题附答案.docx

    2026年《医疗器械质量管理规范》培训试题附答案

    一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，其核心原则是（）。

    A.以产品为中心

    B.以客户为中心

    C.风险管理

    D.成本控制

    2.医疗器械生产企业质量受权人应当具备的最低学历要求是（）。

    A.中专

    B.大专

    C.本科

    D.硕士

    3.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）。

    A.18℃～26℃

    B.20℃～28℃

    C.16℃～24℃

    D.22℃～30℃

    4.

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