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医药研发与市场准入规范手册

第1章总则

1.1范围与适用对象

本手册适用于医药研发机构、制药企业、药品注册申报单位及药品监督管理部门等相关单位。手册内容涵盖药品研发全过程，包括药物发现、临床前研究、临床试验、注册申报、上市后监管等环节。

本手册适用于所有在中国境内开展药品研发和市场准入活动的主体，包括但不限于药品生产企业、研发机构、药品注册申请人、药品监督管理部门等。本手册的适用范围包括但不限于以下药品：化学药物、生物制剂、中药、天然药物、疫苗、诊断试剂等。本手册的适用对象包括所有参与药品研发、注册申报、上市后监管的人员，包括研发人员、注册申报人员、质量管理人员、监管人员等。