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GMP生产质量管理规范手册

第1章总则

1.1GMP基本概念与适用范围

GMP（GoodManufacturingPractice，良好生产规范）是药品生产质量管理的核心准则，旨在确保药品在生产、包装、储存、运输等全过程中的质量可控性与安全性。GMP是药品生产企业必须遵循的通用技术规范，适用于所有药品的生产活动，包括原料药、制剂、生物制品等。GMP的制定依据包括《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规，以及国际通行的GMP标准，如美国FDA的现行GMP、欧盟的EUGMP等。GMP不仅规定了生产过程中的操作规范，还强调了药品质量控制与风险控制的系统性。