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- 2026-04-13 发布于河北
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复旦大学附属中山医院厦门医院IIT立项管理制度
一、概念
医疗卫生机构开展的研究发起的临床研究；以下简称临床研究）是指医疗
卫生机构开展的，以人个体或群体包（括医疗健康信息）为研究对象，不以药品医
疗器械含（体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预
后、病囚、预防及健康维护等的活动。
二、制定依据
《药物临床试验质量管理规范2（020版）》
《医疗器械临床试验质量管理规范2（022版）》
《医疗卫生机构开展研究发起的临床研究管理办法
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