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2020新版GCP（药物临床试验质量管理规范）试题及答案.docx

2020新版GCP（药物临床试验质量管理规范）试题及答案

以下为2020新版GCP（药物临床试验质量管理规范）核心试题（含答案），严格贴合2020年7月1日起施行的新版GCP规范要求，覆盖总则、受试者保护、研究者职责、申办者职责、伦理审查、试验管理等高频考点，适用于临床试验相关人员培训、考核备考，题型与常规GCP培训考试一致。

一、判断题（10题）

2020新版GCP于2020年7月1日起正式施行，由国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合发布。（√）

药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。（√）

研究者是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场负责人。（√）

临床试验的纸质或电子资料无需长期保存，试验结束后可自行销毁。（×）

弱势受试者包括未成年人、犯人、无药可救疾病的患者等，其参加临床试验的意愿需重点保护。（√）

知情同意是指受试者被告知相关信息后，口头同意自愿参加临床试验即可，无需签署书面文件。（×）

申办者是临床试验的最终责任人，需建立临床试验质量保证体系。（√）

严重不良事件是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或严重残疾等不良医学事件。（√）

临床试验过程中，凡涉及医学判断或临床决策，可由临床协调员（CRC）做出。（×）