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2026年伦理委员会工作考试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）

1.伦理委员会对涉及人体受试者的研究项目进行审查时，首要遵循的国际伦理文件是（）

A.《赫尔辛基宣言》

B.《纽伦堡法典》

C.《贝尔蒙报告》

D.《东京宣言》

2.某临床试验方案拟纳入18岁以下未成年人，伦理委员会在审查时应特别关注的附加原则是（）

A.知情同意

B.风险最小化

C.特殊保护

D.数据安全

3.伦理委员会对研究项目的“持续审查”频率通常为（）

A.每3个月一次

B.每6个月一次

C.每12个月一次

D.每24个月一次

4.下列哪项不属于伦理委员会“快速审查”的适用情形（）

A.仅涉及问卷调查研究

B.仅涉及既往匿名病历回顾

C.仅涉及健康志愿者血液采集≤100mL

D.仅涉及首次人体试验

5.伦理委员会作出“修改后同意”决定时，研究者应在多少个工作日内提交修改文件（）

A.5

B.10

C.15

D.30

6.关于“免除知情同意”的审查，伦理委员会必须确认的核心条件是（）

A.研究风险不大于最小风险

B.研究对社会极具价值

C.受试者不会反对

D.研究者承诺保密

7.伦理委员会对“孕妇作为受试者”的研究予以审查时，依据的国内专门指南是（）

A.《药物临床试验质